輻照滅菌與其他主要滅菌方式對比所存在的優點；常見術語和定義；1.鈷60：鈷59的同位素,半衰期約為5.27年；2.半衰期：放射性原子核的數量因衰變而減少為初始；4.吸收劑量：傳輸到物質單位質量上的輻射能的量；5.無菌保證水平(SAL)：滅菌后單元產品上存在；6.D-10值：將同源微生物總數殺滅90%所需的；7.不均勻度：同批產品在輻照容器中的最大吸收劑量；8  輻照滅菌與其他主要滅菌方式對比所存在的優點

常見術語和定義

1.鈷 60 ：鈷59的同位素,半衰期約為5.27年。

2.半衰期 ：放射性原子核的數量因衰變而減少為初始值一半所需的時間。 3.放射性活度：一定量的放射性核素在一定時間間隔內發生的核衰變數除以該時間間隔叫做放射性活度。在國際單位制中，放射性活度的單位為貝可勒爾，簡稱貝可，符號為Bq，1Bq等于放射性核素在１秒鐘內有１個原子核發生衰變，即1Bq=１次衰變/秒。早期的放射性活度單位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4.吸收劑量：傳輸到物質單位質量上的輻射能的量。衡量吸收劑量的單位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物質吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收劑量使用的單位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。

5.無菌保證水平 (SAL) ：滅菌后單元產品上存在微生物的概率。例如SAL為10-6 的含義是100萬個產品里有一個產品被污染。

6.D-10值 ：將同源微生物總數殺滅90%所需的輻照劑量 (kGy)。

7.不均勻度：同批產品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦稱劑量均勻性。

8.最低輻照吸收劑量：在輻照容器內，傳輸到最低劑量位置上物質的單位質量上的輻射能量。

9.最高輻照吸收劑量：在輻照容器內，傳輸到最高劑量位置上物質的單位質量上的輻射能量。

10.生物負載：一件產品上活微生物的總數。

11.劑量計：對輻射有可重復出現、可測量的響應的器件或系統，可用于測量給定材料中的吸收劑量。

12.微生物限度標準：由相關法規和或生產工藝標準規定的具體量化標準。合格產品的微生物負載，在保質期限內，不得高于微生物限度標準。 13.初始微生物指標：進行滅菌（殺菌）之前，產品的微生物負載。

14.照否標簽：一種粘貼式標簽，接受足夠的伽瑪射線時會改變顏色，從而將已經輻照的產品與未輻照產品區分開。照否標簽分為兩種量程（靈敏度）：4～10kGy，輻照后顏色由綠色變為紫色；＞10kGy，輻照后顏色由黃色變為紅色。 15.消毒：殺滅或消除產品上的病原微生物，使之達到無害化的處理過程。 16.滅菌：經確認使產品無活微生物的加工。（在滅菌加工中，微生物的死亡規律用指數函數表示。因此，任何單件產品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以減少到非常低的數目，但不可能減少到0。該概率可以表示為無菌保障水平SAL）。

輻照原理及特點

1.輻照消毒滅菌原理：

在輻照過程中，伽瑪射線穿透輻照貨箱內的貨物，作用于微生物，直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。 

2.輻照交聯的原理：輻照交聯是通過射線引發聚合物線性分子通過大分子間共價鍵的生成和積累，轉化為分子質量很大的三維網狀結構的過程和結果。聚合物的交聯度達到一定程度后，成為不融也不熔的凝膠。

3.藥品輻照滅菌的優點：不會引起被輻照物的溫度明顯升高，是一種冷消毒法，對熱敏藥物常常是最佳的消毒方法。因為鈷-60釋放出的Υ射線有很強的穿透力，被處理藥品可以預先包裝好，成為一種不能穿透細菌的包裝，這樣經輻射消毒后，有效避免了藥品在最終消費者使用之前的二次污染。輻照消毒工藝可以連續操作，因此可實現大規模商業化生產。 

4.醫療用品輻照滅菌的優點：節約能源。滅菌徹底，無污染。由于Υ射線具有很強的穿透力，在一定劑量條件下能殺死各種細菌微生物（包括病毒），因此，輻射滅菌是一種非常有效的滅菌方法。輻射滅菌消毒是一種“冷消毒”法，可在常溫下滅菌。特別適合于一些熱敏材料如塑料制品、尼龍、化纖制品、生物制品等。可包裝后滅菌。只要所用的包裝材料不透菌，滅菌后的醫療用品可以長期保存。 滅菌速度快，操作簡便，可連續作業，有利于實現工業化生產。 

5.食品輻照保藏的優點： 耗能低。應用范圍廣，有利于輻照裝置的綜合利用。由于射線的穿透力強，可殺滅大小包裝、散裝、液體、固體、干貨、鮮果內部的病菌和害蟲，尤其適用于一些不宜進行加熱、熏蒸、濕煮處理的食品。輻照加工屬于冷加工，不會引起食品內部溫度的明顯升高，因而易于保持食品的香味和外觀品質。例如輻照保藏的馬鈴薯可抑制發芽，飽滿而不發皺，硬度好，養分也沒有明顯的損失，與冷藏或化學保藏的馬鈴薯比較，有較強的競爭力。食品輻照是物理加工過程，不需添加化學藥物，沒有藥物殘留，也未發現感生放射性，不污染環境，是一種安全環保的食品加工法。輻照加工可以改進食品的工藝質量。例如輻照的牛肉更嫩滑，輻照酒可提高陳釀度，輻照的大豆易于消化吸收等。輻照食品可殺滅沙門氏菌和寄生蟲，改進食品衛生質量。高劑量完成滅菌的食品適于醫院特需病人、宇航員、航海、登山、探險和地質隊的特殊需要。輻照食品能在常溫下長期保存，便于長途運輸和國際貿易。由于輻照能徹底殺蟲滅菌，可作為一種特別檢疫措施，防止病蟲害的傳播。常見材料對輻照的適宜性 常見適宜輻照材料一覽表 （對產品材料和包材適用度一樣）常見不適宜輻照材料一覽表 （對產品材料和包材不適用度一樣）輻照滅菌劑量設定方法“無菌” 是一種絕對的說法，對于任何指定對象消毒滅菌的保證只是一個概率數。產品的滅菌保證水平(SAL) 被定義為單元產品在經過滅菌后仍然存在微生物的概率。EN566規定無菌狀態的滅菌保證水平為10-6 ﹐即每一百萬個微生物僅有一個微生物存活。 ISO11137概述了兩種達到指定滅菌保證水平的設定劑量方法，即方法1和方法2。這兩種方法及支持常規劑量審核的理論和規程請參考ISO11137的相關部分。

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